勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）作为影响男性性健康和生活质量的重要疾病，在中国40岁以上男性中的发病率高达40.6%，且随着年龄增长而显著增加。这一数据不仅揭示了ED问题的普遍性，也强调了寻找有效治疗方法的迫切需求。5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）作为目前ED治疗的首选药物，以其显著的治疗效果和良好的安全性得到了广泛应用。其中，白云山他达拉非因其长效性和每日一次的治疗便利性，在ED治疗中占据了重要地位。

近年来，尽管有关他达拉非在欧美人群中的长期治疗数据已经相当丰富，但针对中国人群的研究仍然相对匮乏。为了填补这一空白，由中国性学会会长、北京大学第一医院党委书记姜辉教授牵头，联合国内24家中心的男科专家共同开展了一项为期2年的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究。该研究聚焦于中国ED患者，旨在评估他达拉非5mg每日一次规律治疗的有效性和安全性。

研究设计与方法

该研究选取了符合ED诊断标准的中国男性患者作为研究对象，通过随机分组的方式，将患者分为他达拉非治疗组和对照组（如有）。然而，由于本研究为开放标签设计，所有入选患者均接受他达拉非5mg每日一次的治疗方案。研究期间，患者需定期前往研究中心进行随访，包括问卷调查、体格检查以及必要的实验室检查。

主要评估工具包括国际勃起功能指数（IIEF-EF域）、勃起功能问卷（GAQ）以及性生活质量问卷（SLQQ）。这些问卷旨在全面评估患者的勃起功能、性交成功率、性生活质量以及治疗满意度。

研究结果与分析

经过2年的随访，研究团队收集并分析了大量数据，得出了令人振奋的结果。

勃起功能的持续改善：患者的IIEF-EF域评分数据显示，随着治疗的进行，勃起功能呈现出持续且显著的改善趋势。经过12个月的规律治疗，患者的IIEF-EF域评分平均提高了8.0分（P<0.001），并稳定维持至24个月（相对于基线平均变化值为8.6分，P<0.001）。这一结果充分证实了他达拉非在长期治疗中的稳定性和有效性。

勃起功能恢复率的提升：进一步分析发现，规律治疗12个月后，已有43.7%的患者勃起功能达到正常标准（IIEF-EF≥26分）。当治疗时间延长至24个月时，该比例进一步提升至48%。这表明随着时间的推移，越来越多的患者从他达拉非的规律治疗中获益，并逐步恢复正常的勃起功能。

性生活质量的显著提高：SLQQ问卷结果显示，经过12个月的治疗，患者的性生活质量评分较基线水平显著提升了52.2%（P<0.001）。当治疗时间延长至24个月时，性生活质量的改善幅度进一步增加，较基线的增长比例提升至55.3%（P<0.001）。这一结果充分表明他达拉非能够持续、稳定地提升ED患者的性生活质量。

治疗满意度的提升：GAQ问卷结果显示，长期规律使用他达拉非治疗的患者在治疗后12个月和24个月时，均有超过95%的患者报告其勃起功能得到了显著改善。这一比例相较于既往美国研究中的数据有所提升，进一步证实了他达拉非在中国ED患者中的良好疗效和接受度。

研究意义与展望

本研究不仅填补了中国人群长期规律使用他达拉非治疗ED的数据空白，还为临床医生提供了宝贵的参考依据。他达拉非的长期稳定性和有效性得到了充分验证，为ED患者提供了一种可靠的治疗选择。

未来，随着研究的深入和数据的积累，我们可以期待更多关于他达拉非在ED治疗中的新发现。同时，也需要关注不同年龄段、不同病因以及合并其他疾病的ED患者的治疗需求和效果差异，以提供更加精准和个性化的治疗方案。