勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）作为影响男性性健康和生活质量的重要疾病，在全球范围内都备受关注。在中国，随着人口老龄化的加剧和生活方式的改变，ED的发病率呈现出逐年上升的趋势。然而，由于传统观念和社会压力的影响，许多ED患者往往选择隐忍和忽视，导致病情延误和生活质量下降。

近年来，随着医学研究的进步和药物研发的突破，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）已成为ED治疗的首选药物。其中，白云山他达拉非以其长效性和每日一次的治疗便利性，在ED治疗中逐渐崭露头角。为了验证白云山他达拉非在中国ED患者中的长期治疗效果和安全性，中国性学会会长、北京大学第一医院党委书记姜辉教授牵头开展了一项为期2年的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究。

研究背景与目的

ED在40岁以上中国男性中的发病率高达40.6%，且随着年龄增长而显著增加。这一数据不仅揭示了ED问题的普遍性，也强调了寻找有效治疗方法的迫切需求。他达拉非作为临床上广泛应用的PDE5i之一，在既往长效按需治疗基础上，于2013年在中国获批用于每日一次治疗ED的新适应症。然而，以往的长期研究数据主要来自欧美人群，基于中国人群的数据有待补充。因此，本研究旨在评估他达拉非5mg每日一次规律治疗在中国ED患者中的有效性和安全性。

研究方法与结果

研究选取了符合ED诊断标准的中国男性患者作为研究对象，通过随机分组的方式（尽管为开放标签设计，但所有入选患者均接受他达拉非治疗）进行为期2年的随访观察。主要评估工具包括国际勃起功能指数（IIEF-EF域）、勃起功能问卷（GAQ）以及性生活质量问卷（SLQQ）。

经过2年的随访观察，研究团队得出了以下主要结果：

勃起功能的持续改善：患者的IIEF-EF域评分数据显示，随着治疗的进行，勃起功能呈现出持续且显著的改善趋势。经过12个月的规律治疗，患者的IIEF-EF域评分平均提高了8.0分（P<0.001），并稳定维持至24个月（相对于基线平均变化值为8.6分，P<0.001）。

勃起功能恢复率的提升：进一步分析发现，规律治疗12个月后，已有43.7%的患者勃起功能达到正常标准（IIEF-EF≥26分）。当治疗时间延长至24个月时，该比例进一步提升至48%。这一结果表明，随着时间的推移，越来越多的患者从他达拉非的规律治疗中获益。

性生活质量的显著提高：SLQQ问卷结果显示，经过12个月的治疗，患者的性生活质量评分较基线水平显著提升了52.2%（P<0.001）。当治疗时间延长至24个月时，性生活质量的改善幅度进一步增加至55.3%（P<0.001）。这一结果充分表明他达拉非能够持续、稳定地提升ED患者的性生活质量。